La FDA degli Stati Uniti accetta la richiesta di licenza per prodotti biologici per il vaccino materno candidato al virus respiratorio sinciziale della Pfizer per la revisione prioritaria

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE:PFE) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato per la revisione una domanda di licenza biologica (BLA) per il suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) candidato PF-06928316 o RSVpreF per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore assistita dal medico (MA-LRTI) e della MA-LRTI grave causata da RSV nei neonati dalla nascita fino a sei mesi di età mediante immunizzazione attiva di individui in gravidanza. Questa decisione fa seguito alla designazione di terapia rivoluzionaria della FDA per RSVpreF nel marzo 2022. La FDA ha accettato il BLA per la revisione prioritaria e ha fissato una data di azione per il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) nell'agosto 2023.

"Se approvato, RSVpreF aiuterebbe a proteggere i neonati al loro primo respiro dagli effetti devastanti di questa malattia infettiva, che sebbene ben nota, è stata particolarmente evidente durante questa stagione di RSV", ha affermato Annaliesa Anderson, Ph.D., Vicepresidente senior e Direttore scientifico, Ricerca e sviluppo vaccini, Pfizer. “Siamo ansiosi di portare avanti la revisione del candidato vaccino materno per l’RSV di Pfizer con la FDA e altre autorità di regolamentazione, dato il suo significativo potenziale di contributo positivo alla salute globale nella prevenzione dell’RSV nei neonati”.

Inoltre, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di Pfizer in fase di valutazione accelerata per il suo candidato vaccino RSV sia per gli anziani che per l'immunizzazione materna per aiutare a proteggere i neonati. Una decisione è prevista nella seconda metà del 2023.

La richiesta normativa sull’immunizzazione materna è supportata dai risultati positivi di MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), uno studio clinico di fase 3 che valuta l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di RSVpreF contro MA-LRTI e MA-LRTI grave nei neonati nati da donne sane vaccinate durante la gravidanza. Questi dati saranno presentati il ​​23 febbraio al Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e, separatamente, durante la conferenza globale 2023 della Fondazione ReSViNET sui nuovi interventi preventivi e terapeutici sull'RSV.

Ulteriori presentazioni ACIPDurante la riunione ACIP del 22 e 23 febbraio, l'azienda presenterà anche i risultati positivi della Fase 3 a supporto della documentazione normativa del candidato vaccino meningococcico pentavalente (MenABCWY) di Pfizer, nonché del candidato vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC) per uso pediatrico.

Nel dicembre 2022, Pfizer ha annunciato che la FDA aveva accettato per la revisione un BLA per il suo candidato MenABCWY per la prevenzione della malattia meningococcica causata dai sierogruppi più comuni negli individui di età compresa tra 10 e 25 anni. La data obiettivo del PDUFA per una decisione da parte della FDA sulla domanda MenABCWY è nell'ottobre 2023. Se approvato e raccomandato, MenABCWY potrebbe contribuire a semplificare il programma di vaccinazione meningococcica e fornire la più ampia copertura di sierogruppi di qualsiasi vaccino meningococcico. I risultati principali di uno studio di Fase 3 randomizzato, con controllo attivo e in cieco per l’osservatore sul candidato vaccino meningococcico pentavalente di Pfizer (NCT04440163) erano stati precedentemente annunciati nel settembre 2022.

Allo stesso modo, nel gennaio 2023, Pfizer ha annunciato che la FDA aveva concesso una revisione prioritaria a un BLA supplementare per il suo candidato 20vPnC per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata dai 20 sierotipi di Streptococcus pneumoniae (pneumococco) contenuti nel vaccino nei neonati e nei bambini. bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni e per la prevenzione dell'otite media causata da sette dei 20 sierotipi di Streptococcus pneumoniae contenuti nel vaccino. La data obiettivo del PDUFA per la decisione della FDA sulla domanda di 20vPnC è nell'aprile 2023. Se approvato, 20vPnC avrebbe il potenziale per coprire una quota maggiore del carico residuo clinicamente significativo della malattia pneumococcica infantile rispetto a qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato disponibile. Nell’agosto 2022 Pfizer ha annunciato i risultati principali del suo studio chiave di fase 3 negli Stati Uniti (NCT04382326), che supportano la domanda della FDA.